Pourquoi ?

L’amélioration des connaissances sur la biologie des cancers a modifié la façon de concevoir les essais cliniques (EC).  Les patients inclus dans les EC autrefois considérés comme une population homogène (un cancer du même organe traité par un même traitement) sont désormais considérés comme une population hétérogène. En effet, même si les patients partagent une même histologie (même organe touché), les innovations technologiques mettent en évidence que leurs cellules tumorales sont différentes, en particulier que leurs tumeurs présentent des altérations génomiques distinctes. Des traitements adaptés à ces altérations peuvent être ainsi proposés.

Dans un EC, pour mesurer correctement l’effet de ces nouveaux traitements « ciblés », il est nécessaire de prendre en compte cette hétérogénéité. A défaut, l’estimation de l’effet traitement sera erronée ou imprécise. De même, de nombreux EC sont proposés à des patients traités dans différents centres. Cette multiplicité des centres permet une meilleure représentativité des résultats, mais induit également une hétérogénéité qu’on ne peut ignorer. Les méthodes statistiques actuelles d’estimation du nombre de participants à un EC ne prennent généralement pas en compte ces sources d’hétérogénéité.

L’estimation du nombre participants à un EC est une étape clé dans la recherche clinique. Si trop peu de patients sont inclus, il ne sera pas possible d’estimer avec précision l’effet traitement. D’un point de vue éthique, inclure un nombre de participants supérieur au nombre réellement nécessaire n’est pas acceptable.

Le projet vise à développer une méthodologie statistique permettant l’estimation précise des sources d’hétérogénéité dans les EC évaluant des traitements « ciblés » à différents groupes de patients. Au terme de nos travaux, des recommandations sur le nombre de sujets à inclure dans ces EC seront alors proposées, contribuant ainsi au progrès de la recherche clinique en cancérologie.

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